Η μελέτη ENRICH δημοσιεύτηκε στο The Lancet μόλις πριν λίγες μέρες. Ήταν μια τυχαιοποιημένη, φάσης 2/3 κλινική μελέτη που συνέκρινε τον συνδυασμό ibrutinib και rituximab (IR) με την καθιερωμένη ανοσοχημειοθεραπεία (R-CHOP ή bendamustine–rituximab) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, σε ένα από τα πλέον δύσκολα στην αντιμετώπιση λεμφώματα, το λέμφωμα μανδύα (MCL).
Έλαβαν μέρος 397 ασθενείς ηλικίας 60 και άνω ετών, με νόσο σταδίου II–IV (ταξινόμηση Ann-Arbor). Διάμεση ηλικία 74 έτη, με 75% των συμμετεχόντων να είναι άνδρες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 μεταξύ ανοσοχημειοθεραπείας και συνδυασμού ibrutinib–rituximab. Και στις δύο ομάδες χορηγήθηκε θεραπεία συντήρησης με rituximab.
Με παρακολούθηση ασθενών για περίπου 4 χρόνια, ο συνδυασμός ibrutinib–rituximab έδειξε υπεροχή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) σε σύγκριση με την ανοσοχημειοθεραπεία. Η διάμεση PFS ήταν 65 μήνες για το IR έναντι 42 μηνών για την ανοσοχημειοθεραπεία.
Κοιτώντας αναλυτικότερα βέβαια, φαίνεται ότι η υπεροχή του IR προκύπτει κατά κύριο λόγο από τη σύγκριση και το πλεονέκτημα έναντι του R-CHOP, μιας και σε σχέση με τον συνδυασμό bendamustine–rituximab η διαφορά ήταν αμελητέα. Πιο συγκεκριμένα, η 5ετής PFS ήταν 52% για την ομάδα IR και 19% για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν R-CHOP.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων, με την 5ετή επιβίωση στο 58% για το IR και 55% για την ομάδα της ανοσοχημειοθεραπείας. Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 86% στην ομάδα IR και 85% στην ομάδα ελέγχου, με πλήρη ύφεση να επιτυγχάνεται σε περίπου 54% των ασθενών και στις δύο ομάδες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες τρίτου και πάνω βαθμού καταγράφηκαν στο 67% των ασθενών που έλαβαν ibrutinib–rituximab και στο 70% αυτών που έλαβαν ανοσοχημειοθεραπεία. Κυρίως αφορούσαν λοιμώξεις, κυτταροπενίες και καρδιαγγειακά συμβάματα. Κολπική μαρμαρυγή εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών της ομάδας IR, υπέρταση στο 11% και αιμορραγικά επεισόδια στο 6%.
Τι προσθέτει αυτή η μελέτη; Έχουμε πλέον μια νέα, ελεύθερη χημειοθεραπευτικών σκευασμάτων θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ηλικιωμένους ασθενείς με λέμφωμα του μανδύα, που με παρόμοιο προφίλ ασφαλείας υπερτερεί σε σύγκριση με την κλασική ανοσοχημειοθεραπεία, ιδίως όταν αυτή είναι το R-CHOP, το πιο ευρέως δηλαδή χορηγούμενο σχήμα σε λεμφώματα τις τελευταίες δεκαετίες.
