Η κυκλοφορία του COVID-19 εμβολίου μπορεί να αποτελέσει- ή τουλάχιστον ελπίζουμε- την αρχή του τέλους της πανδημίας. Για τα εμβόλια τυπικά χρειαζόμαστε κάποια λίγα χρόνια για να εξελιχθούν. Αλλά τα αντί-COVID εμβόλια εξελίσσονται με τρομακτική ταχύτητα. Πάνω από 200 εμβόλια τη στιγμή που γράφω βρίσκονται σε κάποια φάση εξέλιξης.
Η προσέγγιση ωστόσο δεν είναι ενιαία. Παρά ταύτα, τα στάδια παραγωγής είναι τυποποιημένα:
Προκλινικό στάδιο: Λαμβάνει χώρα στο εργαστήριο και η μελέτη δεν περιλαμβάνει ανθρώπους, αλλά ζώα, προκειμένου να εξετάσουμε εάν το υποψήφιο εμβόλιο είναι ικανό να εγείρει ανοσολογική απάντηση.
Μελέτες φάσεως Ι: Εξετάζεται σε μικρή ομάδα εθελοντών η ασφάλεια, δοσολογία και ο βαθμός αντίδρασης του κάθε οργανισμού.
Μελέτες φάσεως ΙΙ: Μεγαλύτερος αριθμός υγειών εθελοντών παίρνει μέρος (συνήθως λίγες εκατοντάδες) για να συλλέξουμε περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Μελέτες φάσεως ΙΙΙ: Μεγάλες μελέτες με συμμετοχή χιλιάδων ασθενών, επιβεβαιωτικές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, και στις οποίες μπορεί να καταγραφούν κάποιες πιο σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Συγκρίνουν το εμβόλιο με placebo.
Ρυθμιστική αναθεώρηση: Μια κυβερνητική επιτροπή (παράδειγμα ο FDA στην Αμερική, MHRA στην Αγγλία ή ο ΕΜΕΑ στην Ευρώπη) εξετάζει τα υπάρχοντα δεδομένα και εγκρίνει ή απορρίπτει το εμβόλιο.
Παραγωγή: Τεράστιοι όγκοι εμβολίου παρασκευάζονται, συσκευάζονται και αποστέλλονται στα κράτη-εντολείς παραγγελιών. Είναι κάτι που για οικονομία χρόνου μπορεί να γίνει παράλληλα με το προηγούμενο στάδιο της ρυθμιστικής αναθεώρησης.
Μελέτες φάσεως IV: Εδώ πλέον παρακολουθείται η μετά την έγκριση του εμβολίου αποτελεσματικότητα, με δεδομένα όμως όχι ελεγχόμενα μέσα από τα αυστηρά κριτήρια των κλινικών μελετών, αλλά πραγματικά, δηλαδή αυτό που λέμε real world data.
Ποια είναι όμως τα εμβόλια που έχουν πάρει το προβάδισμα και τις περισσότερες πιθανότητες για έγκριση;
Εμβόλιο Moderna : γονιδιακής βάσης εμβόλιο, το οποίο μεταφέρει προπαρασκευασμένο mRNA, που με την σειρά του θα δώσει οδηγίες για την παραγωγή ιικών πρωτεϊνών στα κύτταρα του εμβολιασθέντος ατόμου. Μελέτη φάσης III ξεκίνησε τον Ιούλιο με στόχο 30,000 μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου.
Εμβόλιο Oxford : εμβόλιο με φορέα αδενοιό, όπου ένα γονίδιο από τον ιό SARS-CoV-2 εισήχθη σε αδενοιό χιμπατζή. Στο άτομο που εμβολιάζεται, ο τροποποιημένος αδενοιός παράγει SARS-CoV-2 πρωτεΐνη, η οποία με την σειρά της διεγείρει μια ανοσολογική απόκριση ενάντια στον COVID-19. Το εμβόλιο της Οξφόρδης έχει ήδη εγγράψει 5,000 άτομα σε φάσης III μελέτη στη Βραζιλία, και θα επεκταθεί σε Αγγλία, νότια Αφρική και ΗΠΑ. Προκαταρκτικά αποτελέσματα αναμένονται ως τον Νοέμβριο.
Άλλα εμβόλια σε μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Τι σημαίνουν τα παραπάνω; 2 μελέτες φάσης ΙΙΙ για COVID εμβόλια τρέχουν εκτός Κίνας. Η Κίνα από την άλλη, έχει από μόνη της άλλα 3 εμβόλια σε μελέτες φάσης ΙΙΙ. Παρ όλα αυτά, το πιο αισιόδοξο σενάριο είναι ότι ακόμα βρισκόμαστε αρκετούς μήνες μακριά από το να έχουμε κάποιο εμβόλιο σε ευρεία κλινική χρήση.
ΥΓ. η δεύτερη δόση (booster) του εμβολίου της Οξφόρδης είναι από όσο μαθαίνω από άτομα που συμμετέχουν στην μελέτη, αρκετά ενοχλητική….
