Η κίτρινη κάρτα στην ιατρική και φαρμακοεπαγρύπνηση είναι ένα σχήμα αναφοράς και καταγραφής ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων. Παραθέτω την προχθεσινή δημοσίευση της κίτρινης κάρτας του Ηνωμένου Βασιλείου που αφορά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετικά με τα εμβόλια Pfizer και Astra Zeneca COVID19 έως τις 21 Μαρτίου.
Όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα έχουν κάποιες παρενέργειες. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιπαραβάλλονται συνεχώς με τα αναμενόμενα οφέλη στην πρόληψη της ασθένειας.
Το εμβόλιο Pfizer / BioNTech αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 44.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία (μυϊκοί πόνοι), ρίγη, αρθραλγία (πόνοι στις αρθρώσεις) και πυρετός. Αυτά αναφέρθηκαν το καθένα σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ηλικιωμένους ενήλικες (άνω των 55 ετών) σε σύγκριση με τους νεότερους. Καθώς τα νεότερα άτομα είναι λογικό να αντιδρούν ανοσολογικά πιο ζωηρά, αυτό είναι αναμενόμενο.
Το εμβόλιο της AstraZeneca αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 23.000 συμμετέχοντες. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση, μυαλγία, κακουχία, πυρετός, ρίγη, αρθραλγία και ναυτία. Αυτά αναφέρθηκαν το καθένα σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια έως μέτρια σε σοβαρότητα και συνήθως υποχώρησε μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση ήταν πιο ήπιες και αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά από ότι μετά την πρώτη δόση. Επίσης, και πάλι, ήταν γενικά πιο ήπιες και αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά σε ηλικιωμένους ενήλικες (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με τους νεότερους.
H Κίτρινη Κάρτα όμως περιλαμβάνει την εξέταση αναφορών ακόμα και για υποψίες παρενεργειών. Κάθε ασθενής ή επαγγελματίας υγείας μπορεί να υποβάλει υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος Κίτρινης Κάρτας. Η φύση της αναφοράς κίτρινης κάρτας σημαίνει ότι τα αναφερόμενα συμβάντα δεν είναι πάντα αποδεδειγμένα παρενέργειες. Ορισμένα μπορεί να είχαν συμβεί ούτως ή άλλως, ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα όταν εκατομμύρια άνθρωποι εμβολιάζονται, και ειδικά όταν τα περισσότερα εμβόλια χορηγούνται στους πιο ηλικιωμένους και σε άτομα που έχουν υποκείμενη ασθένεια.
Αυτή η αναφορά ενημέρωσης ασφαλείας βασίζεται σε λεπτομερή ανάλυση δεδομένων έως τις 21 Μαρτίου 2021. Κατά την ημερομηνία αυτή, εκτιμήθηκαν περίπου 10,8 εκατομμύρια πρώτες δόσεις του εμβολίου Pfizer / BioNTech και 15,8 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης / AstraZeneca και περίπου 2,2 εκατομμύρια δεύτερες δόσεις, κυρίως από το εμβόλιο Pfizer / BioNTech, είχαν χορηγηθεί.
Εως τις 21 Μαρτίου 2021, στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχουν αναφερθεί 40.883 κίτρινες κάρτες για το Pfizer / BioNTech, 99.817 έχουν αναφερθεί για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης / AstraZeneca, ενώ 379 έχουν αναφερθεί χωρίς να έχει καθοριστεί η εμπορική ονομασία του εμβολίου.
Και για τα δύο εμβόλια το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι περίπου 3 -6 κίτρινες κάρτες ανά 1.000 δόσεις που χορηγούνται.
Την εβδομάδα από την προηγούμενη αναθεώρηση της 14ης Μαρτίου 2021, ελήφθησαν 2.799 Κίτρινες Κάρτες για το εμβόλιο Pfizer / BioNTech, 21.594 για το εμβόλιο της AstraZeneca και 54 όπου το εμβόλιο δεν προσδιορίστηκε. Μεγαλύτερος αριθμός δόσεων του εμβολίου της AstraZeneca χορηγήθηκε την τελευταία εβδομάδα συγκριτικά με το εμβόλιο Pfizer / BioNTech.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι τα δεδομένα της Κίτρινης Κάρτας δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό ποσοστών ανεπιθύμητων ενεργειών ή για τη σύγκριση του προφίλ ασφάλειας των εμβολιασμών COVID-19, καθώς πολλοί παράγοντες μπορούν να επηρεάσουν την αναφορά.
Αυτοί οι τύποι αντιδράσεων αντικατοπτρίζουν τη φυσιολογική ανοσοαπόκριση που προκαλείται από τον οργανισμό στα εμβόλια. Συνήθως εμφανίζονται με τους περισσότερους τύπους εμβολίων και τείνουν να υποχωρουν μέσα σε μία-δύο ημέρες. Η φύση των αναφερόμενων πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, αν και, όπως παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές και όπως παρατηρείται συνήθως με άλλα εμβόλια, μπορεί να αναφέρονται συχνότερα σε νεότερους ενήλικες.
Θρομβο-εμβολικά επεισόδια
Εξετάστηκαν λεπτομερώς 30 αναφορές θρομβώσεων με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων έως και 24 Μαρτίου. Αυτές οι εκθέσεις έχουν αναλυθεί από επιστήμονες και κλινικούς γιατρούς, καθώς και από την Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHM), στο πλαίσιο μιας συνεχιζόμενης επίβλεψης.
Ο κίνδυνος εμφάνισης αυτού του συγκεκριμένου τύπου θρόμβωσης είναι πολύ μικρός, εμφανίζεται δε μεταξύ των ημερών 4 – 16 από την ημέρα χορήγησης του εμβολίου. Αφορά σχεδόν αποκλειστικά γυναίκες κάτω των 65 ετών. Έως και τις 24 Μαρτίου, έγιναν 22 αναφορές για θρόμβωση εγκεφαλικής φλέβας (CVST) και 8 αναφορές για άλλα συμβάντα θρόμβωσης με χαμηλά αιμοπετάλια, από συνολικά 18,1 εκατομμύρια δόσεις COVID-19 AstraZeneca εμβολίου που χορηγήθηκαν μέχρι εκείνη την ημερομηνία. Δεν υπήρχαν αντίστοιχες αναφορές για το εμβόλιο Pfizer / BioNTech. Περιλαμβάνονται δεδομένα έως και τις 21 Μαρτίου. Νέα και ελαφρώς αυξανόμενα παρόμοια περιστατικά αναφέρθηκαν την ακόλουθη εβδομάδα (22-29/3/21)
Με βάση αυτή τη συνεχιζόμενη ανασκόπηση, τα οφέλη των εμβολίων κατά του COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων και θέμα χορήγησης ή μη του εμβολίου δε πρέπει να τίθεται. Τα δεδομένα αναθεωρούνται συνεχώς. Ακούμε και συμβουλευόμαστε επίσημους φορείς, και όχι τυχαίες και περιστασιακές αναφορές σε διάφορα μέσα.
